2023-06-30
代谢领域再下一城！尊龙凯时人生就是博医药糖尿病创新药瑞格列汀（瑞泽唐®）获批
近日，尊龙凯时人生就是博医药自主研发的1类新药磷酸瑞格列汀（瑞泽唐®）获国家药品监督管理局批准上市，这是国内首个自主研发的二肽基肽酶-4抑制剂（DPP-4i）药物，用于改善成人2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制，将为此类患者个性化治疗提供新选择。
此次与瑞格列汀同时获批的还有尊龙凯时人生就是博医药的抗真菌1类创新药奥特康唑，至此，尊龙凯时人生就是博医药获批上市的自研创新药达13款、合作引进创新药达两款，其中糖尿病领域获批的自研创新药增至两款。
糖尿病严重威胁人类健康
亟待提供治疗新选择
糖尿病是一种全球性疾病，对人们的健康和生活质量带来严重威胁。根据国际糖尿病联盟（IDF）数据（第10版），2021年全球成人糖尿病患者数量已达到5.37亿人[1]，预计将继续增长。中国糖尿病患者更是由2011年的9000万增加至1.4亿，增幅高达56%[1]。
糖尿病的治疗要综合考虑血糖控制、并发症预防、用药安全性和患者的个体差异等多个因素。尽管现有治疗方案取得了一定的成效，但仍然面临着诸多挑战，尤其是2型糖尿病治疗期间发生的低血糖事件，更是增加了治疗难度，影响患者生存。糖尿病患者个体差异的特点需匹配个体化的治疗方案。
DPP-4抑制剂通过调节胰岛素的分泌和抑制胰高血糖素的释放，实现了具有血糖依赖性的精准的血糖控制，并可在有效降糖同时，不增加低血糖事件发生率。同时肠道菌群的代谢物也与2型糖尿病的发展密切相关，DPP-4抑制剂可通过诱导肠道菌群的改变，改善血糖代谢状况，协同发挥降糖效果[2]。
国内首个自主研发DPP-4i药物
助力2型糖尿病患者的血糖稳定控制
此次瑞格列汀获批上市是基于两项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期研究（瑞格列汀Ⅲa期/瑞格列汀Ⅲc期），均以糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线变化情况为主要研究终点。
瑞格列汀Ⅲa期临床研究[3]旨在评估瑞格列汀单药治疗T2DM的有效性和安全性。研究显示，瑞格列汀100mg QD单药治疗可显著降低2型糖尿病患者的HbA1c达1.13%，降低餐后血糖达2.69mmol/L。瑞格列汀Ⅲc期临床研究[3]旨在评估瑞格列汀联合二甲双胍治疗T2DM的有效性和安全性。研究显示，瑞格列汀50mg Bid联合二甲双胍治疗可进一步降低2型糖尿病患者的HbA1c达1.18%，降低餐后血糖达2.71mmol/L。两项Ⅲ期临床研究在完成24周核心期研究后均延长观察时间至28周延伸期，显示瑞格列汀疗效稳定，为糖尿病患者提供稳定的血糖管理。
值得一提的是，DPP-4抑制剂独特的降糖机制，可与其他降糖药联合作用，协同降糖，联合用药时不会增加低血糖及胃肠道不良反应风险。瑞格列汀对CYP450酶无诱导作用，药物间相互作用的风险较低[3]，将促进糖尿病患者的个性化联合治疗。
瑞格列汀用药方案灵活，既可以qd（每天给药一次）服用，也可以bid（每天给药两次）服用，有利于提高患者依从性。
尊龙凯时人生就是博医药在代谢性疾病领域
已有两款自研创新药上市
作为创新型国际化制药企业，尊龙凯时人生就是博医药长期践行“科技为本、为人类创造健康生活”的使命，公司不仅持续深耕传统优势的肿瘤领域，还在代谢性疾病、感染疾病、自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病等方面发力，不断丰富创新药布局。
在代谢性疾病领域，尊龙凯时人生就是博医药近年来持续探索创新，为患者健康带来新的希望。2021年底，创新药恒格列净（瑞沁️®）获批上市，这是尊龙凯时人生就是博医药在糖尿病领域上市的第一个1类创新药，也是中国首个自主研发的SGLT2抑制剂，于2023年正式纳入医保目录。此次瑞格列汀上市，标志着尊龙凯时人生就是博医药在代谢性疾病领域上市自研创新药增至两款。
目前，公司在代谢性疾病领域还有多款产品在研，其中HR20033和HRX0701处于上市申报阶段。在近日举办的第83届美国糖尿病协会（ADA）科学年会上，公司两款在研创新药——新型口服小分子GLP-1RA（HRS-7535）和GLP-1/GIP双受体激动剂（HRS9531）最新研究成果精彩亮相，整体表现令人鼓舞。
积极推动创新成果加速落地，今年以来，尊龙凯时人生就是博医药已有瑞格列汀（瑞泽唐®）、奥特康唑和阿得贝利单抗（艾瑞利®）三款创新药上市，公司获批上市的自研创新药总数达13款、合作引进创新药已达两款，其中已有11款纳入国家医保目录；此外还有80多个自主创新产品正在临床开发，260多项临床试验在国内外开展。
未来，尊龙凯时人生就是博医药将继续立足民生需求，争分夺秒推进创新药研发，努力研制出更多的新药好药，服务健康中国，惠及全球患者。
参考资料：
[1].IDF Diabetes Atlas，第10版（2021），可通过网址http://www.idf.org/diabetesatlas获取
[2].Liao X, Song L, Zeng B, et al. Alteration of gut microbiota induced by DPP-4i treatment improves glucose homeostasis. EBioMedicine. 2019;44:665-674.
[3].磷酸瑞格列汀研究者手册；试验药物代号：SP2086；版本号：3.1；版本日期：2021-01-28